>>查看公司介绍 药政注册专员

工作地点: 海南省 招聘人数: 1人 工作性质: 全职
工作经验: 3年以上 学历要求: 本科 年龄要求: 不限
性别要求: 不限 薪资待遇: 面议 更新日期: 2019-12-06

岗位职责:

    1、根据公司任务指令,制订年度产品注册计划,并保证项目按计划进行;
    2、撰写、编辑、整理和审核产品注册资料,按计划独立完成全套注册申报资料准备;
    3、负责协调新药鉴定、注册检定和标准审核,确保按时发出审核报告;
    4、策划并组织实施产品注册现场检查;
    5、负责跟进SFDA/CDE注册评审流程,与关键决定人保持畅通联系;
    6、负责准备和组织新药审评答辩会议,回应各种形式质询;
    7、负责建立与CDE、新药审评专家、合同研究者的良好工作关系;
    8、负责合同研究机构项目执行和协调,协助内部产品研发工作,提供法规指引和信息;
    9、协助科研项目基金申报。

职位要求:

    1、医学/药学/生物学本科以上学历;
    2、3年以上新药注册经验,掌握SFDA新药注册流程,深刻理解生物技术产品注册法规/技术指南,具有良好的注册资料撰写、编辑和整理能力;
    3、深刻了解新药研发历程,曾参与或组织新药产品非临床药理、毒理、药代动力研究;
    4、具有较强的文献检索、翻译、分析和总结能力,较强的学习能力;
    5、有政府科研基金申报、专利撰写经验;

联系方式
  • 公司地址:海口市