>>查看公司介绍 生产经理

工作地点: 广州市 招聘人数: 2人 工作性质: 全职
工作经验: 不限 学历要求: 本科 年龄要求: 35-45岁
性别要求: 不限 薪资待遇: 面议 更新日期: 2017-10-24

岗位职责:

    1、领导、管理一个按cGMP要求中试放大、生产、工艺验证、工艺移交的团队;
    2、设计、验证、完成程序以达到cGMP要求,包括标准操作程序、批生产记录、包装、标签记录、包装文件、工艺移交文件、清洗验证和报告、工艺验证和报告;
    3、计划、执行研发批的生产、生物等效性批/临床批的生产按美国法规ANDA/欧洲报批;
    4、选择、设计验证、容量、可行性、不同关键设备的GMP部分。准备、执行设备IQ/OQ/PQ设计和报告;
    5、与法规、QA、QC、CRO等其他功能部门协作,以达到成功研发和及时递交美国FDA的ANDA,欧洲的ANDA;
    6、准备、编辑ANDA递交的配方生产和控制部分,回答FDA缺陷。准备、接待FDA现场检查和随后的检查。根据SUPAC指南,处理放大和通过后的改变;
    7、准备和管理部门人力和预算;
    8、提供输入、指导工厂的cGMP设施的设计、发展。保证合适的工艺流畅和分离。

职位要求:

    1、严格遵守职业道德规范,具有良好的职业操守;药学类专业硕士及以上学历,英文较好;
    2、在制药行业从事固体制剂生产管理工作10年以上,有新厂建设的经验;
    3、具有丰富的项目管理实施经验和先进的生产设备理念,熟悉GMP相关法规和规范要求,能按GMP 要求编写本部门相关的软件及组织属下员工做好各项验证工作。
    4、责任心强,具有良好的管理组织、协调沟通能力、解决问题能力;有较强的独立工作能力和公关能力;有外资药企经验者或欧盟/FDA固体制剂认证经验者优先。
联系方式
  • 联 系 人:陈女士
  • 公司地址:广州高新技术产业开发区科学城瑞祥路16号
  • 公司官网:http://