>>查看公司介绍 国际法规专员

工作地点: 苏州市 招聘人数: 1人 工作性质: 全职
工作经验: 3年以上 学历要求: 本科 年龄要求: 不限
性别要求: 不限 薪资待遇: 面议 更新日期: 2020-02-18

岗位职责:

    1、运用项目管理的理念,就DMF及其它国际注册项目的相关实验计划(如工艺验证、分析方法验证、稳定性研究等),与相关部门协调。
    2、收集DMF及其它国际注册资料,撰写所需的中文技术资料,进行法规评估。
    3、撰写英文DMF及其它国际注册资料,保持与各部门的沟通,保证撰写的资料符合法规,确保与生产现场文件与记录的一致性。
    4、将DMF及其它国际注册资料初稿做进一步的评估。就修改意见,与各相关部门进行讨论,整理并修改后,组织递交至各药政当局
    维护已递交资料,包括跟进药政当局的审评建议,撰写、提交DMF等国际注册资料的年报(Annual report),增补(Amendment),包括LOA的出具和与DMF有关的变更通知客户。
    5、准备DMF等法规注册相关的递交资料,用于客户审计
    6、审计过程中,提供DMF方面的技术支持,必要时进行现场翻译工作
    7、跟进审计中与DMF相关的问题,提供整改措施
    8、收集关于主要产品英文技术包(TP)中文技术资料翻译、撰写技术资料文件
    9、国外官方现场检查及客户审计协调,包括CAPA回复客户。围绕开展的工作,定期登陆FDA、EDQM、ICH、EMA和CFDA等网站收集需要的相关信息。

职位要求:

    1、本科及以上学历
    2、化学、药学及生物制药专业
    3、3年以上工作经验,1年以上药品注册或分析工作经验
联系方式