>>查看公司介绍 SCRA 高级监查员

工作地点: 丰台区 招聘人数: 1人 工作性质: 全职
工作经验: 2年以上 学历要求: 大专 年龄要求: 不限
性别要求: 不限 薪资待遇: 10000-15000 更新日期: 2020-07-07

岗位职责:

    1、 协助项目经理完成临床试验项目执行草案,参与选定试验中心、研究者及试验预算的制定;
    2、 协助项目经理组织方案讨论会和总结会;
    3、 协助项目经理统筹、协调本项目内各项工作;
    4、 负责自己中心的项目启动工作,负责协助CRA完成其他中心的项目启动工作;
    5、 负责自己中心临床试验的具体实施和监查工作,确保项目按照国家GCP要求、试验方案和公司标准操作程序进行,做好全过程的质量控制;
    6、 负责整理、完善、归档自己中心所有试验文档与资料,
    7、 检查并报告试验进度和质量、病历填写、试验用药物使用回收、药物不良反应等各方面情况,发现问题、分析问题、提出解决方案并实施;
    8、 对试验研究过程中的不良事件和严重不良事件进行跟踪、上报,保障受试者权益;
    9、 定期归纳并提交监查报告,或其他相关表格,确保数据真实准确、完整无误;
    10、 定期进行原始数据核查、HIS系统检查;
    11、 保证与各中心研究者、机构人员、伦理人员顺畅沟通,维护良好关系;
    12、 参与所负责项目的相关培训、会议、考试等内容;
    13、 协助项目经理完成对监查员的带教、培训、考核;
    14、 与领导,组内CRA、CRC、其他项目组及其他部门保持良好的沟通和协调;
    15、 通过不断主动学习和思考,增加项目管理意识;
    16、 对组内发展提出建设性意见;
    17、 配合稽查部,并按稽查报告及时整改;
    18、 完成PM经理交代的其他相关工作事务。

职位要求:

    教育背景: ◆医学、药学相关专业,本科及以上学历;
    工作经验: ◆2年以上CRA监查经验和项目管理协助工作经验;
    技能技巧: ◆熟悉药品注册管理办法、GCP法规以及有关临床研究的相关法规;
    ◆熟悉临床监查流程,能够独立开展各项监查及相关工作;
    ◆良好的书面及口头表达能力,协调及计划执行能力;
    ◆具备一定的管理、组织、协调和解决问题的能力;
    态 度: ◆诚实正直、性格沉稳、公正、谦让,细心、团队精神,责任心强,有较强的抗压能力,适应出差。
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